抗肿瘤创新生物项目融资计划书【项目样本案例/1211】

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      抗癌药物市场
      市场现状
      1、抗癌药专利到期，仿制药替代进口迎机遇。
      全球新药研发艰难，纷纷转向仿制药，相应的仿制药市场容量将迅速扩大。面对国内巨大市场，仿制药替代进口药品将迎来崭新的机遇。
      2、化疗药物市场发展成熟，靶向药物市场增长迅猛。
      整个化疗市场已经发展成熟并稳步增长。其中以紫杉醇和多西他赛为癌症临床治疗的常用药，2009年两者占我国抗癌药物产品市场份额的21%。靶向治疗药物是近年来迅速崛起的抗癌药物生力军。到2015年，全球靶向治疗药物市场规模预计将超过500亿美元，复合年增长率高达11%，并且该领域将有8只以上的新药成为市场主导产品。
      3、研发实力强和拥有丰富的新药储备是行业领跑者的核心优势。
      全球抗癌药物生产巨头均拥有实力强劲的药物研发团队，每年研发投入占总收入的15%~20%。我国抗癌药物的生产领先企业在研发上的投入为8%左右，同世界巨头仍存在一定的差距，但已经远远高于我国医药生物行业2%的平均水平，这充分表明抗癌药物子行业是相对高端的制药领域，也是行业高壁垒的具体体现。由于药物研发的长周期与高风险，新药在研发、生产和储备上的连续性成为生产企业不可忽视的经营策略。
      抗癌药物发展趋势
      在癌症药物开发领域，从美国市场上最畅销抗癌药物的成功以及在中国销量，我们可以得出如下启示：
      第一，单克隆抗体越来越占据统治优势。在2011年美国市场最畅销的10种抗癌药物中，单克隆抗体占据4席，而且排名前三位的皆为单克隆抗体。罗氏收购基因泰克后，在该领域的优势进一步加强。
      第二，化疗药开发重心转移到靶向药物。随着基因组学研究的深入，个体化用药时代正在来临，寻找更具靶向性，副作用更小的靶向癌症治疗药物已成为化学药物开发的新领域。
      第三，癌症药物开发过程中，要重视新适应症的开发。从各个药物FDA批准的适应症可以看出，许多癌症药物的上市过程就是一个不断进行新适应症开发的过程，随着药物新适应症的增加，市场将会随之拓宽。
      未来发展前景
      据悉，由发改委主导起草的《生物产业“十二五”规划》终于进入公布倒计时，有望在近日出台。《规划》将重点关注生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等七大领域，生物医药是产业链的重中之重。
      官方数据也显示，“十一五”期间，生物产业产值从6000亿元升至16000亿元，年均增速21.6%。预计到2015年，全国生物产业产值将超过4万亿元，2020年达到10万亿元以上。
      总体处于上升通道的医药行业必然会带动抗癌药物这一细分市场的蓬勃发展，而销售规模逐年提升的抗癌药物也日益成为一股推动医药行业迅猛增长的不可或缺的力量。而老龄化和城镇化是推动抗癌药物需求增加的重要因素。在过去30年中，我国癌症死亡率增加了80%，每年癌症发病人数约260万，死亡人数约180万。导致癌症的发病率不断上升的主要原因，是生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素。其中，老龄化和城镇化是最重要的两大因素。
      蛋白质类药物市场
      国内外研究现状
      蛋白质组合，目前在世界新药创制领域属于前沿生命科学。具有高效低毒的优点。疗效独特是蛋白质药物的关键。许多疾病是因基因突变或蛋白质表达的错误，导致机体内过度抑制或激活生理活动所需要的酶。因此，单一成分的肿瘤治疗药物已不能满足治疗肿瘤的必要条件。
      目前全世界已经有500多种蛋白质类型药物上市，但其中大多数蛋白，多肽类药物属于调节免疫功能类型（如白蛋白，免疫球蛋白，凝血VIII因子，肿瘤坏死因子等），而且全部采用的是注射给药的方式。蛋白质类药物全球2008年的销售额已经达到220亿美元。
      目前，能单独用于多种肿瘤治疗，抑制肿瘤细胞生长，改变细胞生长周期，并促使肿瘤细胞凋亡，同时具有改善人体生理生化指标，不影响正常机体组织的蛋白质类型肿瘤治疗药物尚未见报道。口服类蛋白质药物尚无上市产品，迄今为止我们研发的产品属于首创。
      国内外发展趋势
      随着现代医药的发展，肿瘤的治疗已经将手术、放疗、化疗和生物免疫治疗有机地结合起来。多数的化学治疗药物，在抑制肿瘤细胞繁殖的同时，也伴随着较大的毒副作用，导致相当一部分病人不能承受连续的化疗冲击而停止，甚至因巨大的毒副作用导致的并发症而死亡。为减少肿瘤治疗过程中的毒副作用，采用多分子、多靶点治疗手段，已经成为提高治愈率，延长生命周期的必要选择。
      创制具有高效低毒的肿瘤治疗药物，是世界医药领域的理想目标。也是目前国际生物医药研究的重点。世界制药巨头之一辉瑞公司，每年在新药研发上投入达到了其总销售额的20%，2008年为20亿美元，其中用于生物医药的研发经费为4.5亿美元。
      “十二五”将是蛋白质组学研究和应用发展的关键时期。国家已将生物医药列入国家发展的战略性新兴产业。加速蛋白质药物创新研究，重点发展人类蛋白质组应用技术研究、药物靶标发现研究等，支持医药战略性新兴产业的发展，为攻克重大疾病治疗提供支持。对蛋白质药物的研究首次从核心战略高度给予了认定。该项目已引起国家发改委、国务院发展研究中心的高度关注，本公司也列为国务院发展研究中心重点跟踪的科研单位。
      具有特定生物活性的蛋白质，通过与受体的结合，起到细胞信息传导作用，进而产生相应的生物效应（例如抗肿瘤生物活性就是相应的生物效应）。对蛋白质进行功能性组合利用，使药物作用具有系统性多靶点的肿瘤治疗性用药，是世界医药领域的研究重点，是生命科学领域的发展趋势，将成为未来生物产业的基础。
 

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